Ang kumpletong sagisag ng malinis na teknolohiya ay ang karaniwang tinatawag nating malinis na silid ng pabrika ng parmasyutiko, na higit sa lahat ay nahahati sa dalawang kategorya: pang-industriyang malinis na silid at biological na malinis na silid. Ang pangunahing gawain ng pang-industriyang malinis na silid ay kontrolin ang polusyon ng hindi- biological particle, habang ang pangunahing gawain ng biological clean room ay kontrolin ang polusyon ng biological particle. Ang GMP ay ang pamantayan ng pharmaceutical manufacturing at quality management, na epektibong nagsisiguro sa kaligtasan at kalidad ng mga gamot. Sa proseso ng disenyo, pagtatayo at pagpapatakbo ng mga malinis na silid sa industriya ng parmasyutiko, ang mga nauugnay na pamantayan ng mga malinis na silid at ang mga kinakailangan ng mga pagtutukoy ng pamamahala ng kalidad para sa produksyon ng parmasyutiko ay dapat sundin. Susunod, pag-uusapan natin ang tungkol sa disenyo ng malinis na silid ng malinis na pabrika ng parmasyutiko alinsunod sa mga regulasyon sa panloob na dekorasyon sa "Mga Detalye ng Disenyo para sa Malinis na Pabrika ng Industriya ng Parmasya", na pinagsama sa karanasan ng Shanghai IVEN sa disenyo ng engineering ng pinagsamang mga pabrika ng parmasyutiko.

Disenyo ng Pang-industriya na Cleanroom
Sa mga pang-industriyang malinis na silid, ang mga halamang parmasyutiko ay ang mga disenyong pang-inhinyero na madalas nating nakakaharap. Ayon sa mga kinakailangan ng GMP para sa mga malinis na silid, mayroong ilang mahahalagang parameter na dapat bigyang pansin.

1. Kalinisan
Ang problema kung paano pumili ng tama ng mga parameter sa workshop ng produkto ng craft. Ayon sa iba't ibang mga produkto ng teknolohiya, kung paano piliin nang tama ang mga parameter ng disenyo ay ang pangunahing problema sa disenyo. Ang isang mahalagang tagapagpahiwatig ay iminungkahi sa GMP, iyon ay, ang antas ng kalinisan ng hangin. Ang antas ng kalinisan ng hangin ay ang pangunahing tagapagpahiwatig para sa pagsusuri sa kalinisan ng hangin. Kung ang antas ng kalinisan ng hangin ay hindi tumpak, ang hindi pangkaraniwang bagay ng malalaking kabayo na humihila ng maliit na cart ay lilitaw, na hindi matipid o makatipid ng enerhiya. Halimbawa, ang bagong detalye ng packaging ng 300,000-level na pamantayan na hindi angkop na gamitin ito sa pangunahing proseso ng produkto sa kasalukuyan, ngunit napaka-epektibo para sa ilang mga auxiliary room.

Samakatuwid, ang pagpili ng kung anong antas ay direktang nauugnay sa kalidad at pang-ekonomiyang benepisyo ng produkto. Ang mga pinagmumulan ng alikabok na nakakaapekto sa kalinisan ay pangunahing nagmumula sa paggawa ng alikabok ng mga item sa proseso ng produksyon, ang daloy ng mga operator at ang mga particle ng alikabok sa atmospera na dala ng sariwang hangin sa labas. Bilang karagdagan sa paggamit ng mga closed exhaust at dust removal device para sa dust-producing process equipment, ang mabisang paraan para makontrol ang pagpasok ng mga dust source sa silid ay ang paggamit ng primary, medium at high-efficiency three-stage filtration para sa bagong pagbabalik ng hangin ng air-conditioning system at ang shower room para sa daanan ng mga tauhan.

2. Air exchange rate
Sa pangkalahatan, ang bilang ng mga pagbabago sa hangin sa isang air-conditioning system ay 8 hanggang 10 beses lamang bawat oras, habang ang pinakamababang antas ng pagbabago ng hangin sa isang pang-industriyang malinis na silid ay 12 beses, at ang pinakamataas na antas ay daan-daang beses. Malinaw, ang pagkakaiba sa air exchange rate ay nagdudulot ng malaking pagkakaiba sa dami ng hangin at pagkonsumo ng enerhiya.Sa disenyo, batay sa tumpak na pagpoposisyon ng kalinisan, kinakailangan upang matiyak ang sapat na oras ng bentilasyon. Kung hindi, maaaring lumitaw ang isang serye ng mga problema, tulad ng mga resulta ng operasyon ay hindi hanggang sa pamantayan, ang kapasidad ng anti-interference ng malinis na silid ay mahirap.

3. Static na pagkakaiba sa presyon
Ang pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng malilinis na silid at hindi malinis na mga silid sa iba't ibang antas ay hindi dapat mas mababa sa 5pa, at ang presyon sa pagitan ng malinis na mga silid at panlabas na mga silid ay hindi dapat mas mababa sa 10Pa. Ang paraan ng pagkontrol sa pagkakaiba-iba ng static na presyon ay pangunahin upang magbigay ng isang tiyak na dami ng hangin na positibong presyon. Ang mga positive pressure device na kadalasang ginagamit sa disenyo ay ang natitirang pressure valve, ang differential pressure electric air volume regulator at ang air damping layer na naka-install sa return air outlet. Sa mga nagdaang taon, madalas na pinagtibay sa disenyo na ang dami ng supply ng hangin ay mas malaki kaysa sa volume ng return air at ang volume ng exhaust air sa paunang pag-commissioning nang walang positive pressure device, at ang kaukulang awtomatikong control system ay maaaring makamit ang parehong epekto.

4. Pamamahagi ng hangin
Ang anyo ng pamamahagi ng hangin ng malinis na silid ay ang pangunahing salik upang matiyak ang kalinisan. Ang porma ng pamamahagi ng hangin na kadalasang ginagamit sa kasalukuyang disenyo ay tinutukoy ayon sa antas ng kalinisan. Halimbawa, ang 300,000-class na malinis na silid ay kadalasang gumagamit ng top-send at top-back na paraan, ang 100,000-class at 10,000-class na malinis na mga silid ay karaniwang gumagamit ng air flow method ng upper at lower side return, at ang higher-class na malinis. ang silid ay gumagamit ng pahalang o patayong one-way na daloy.

5. Temperatura at halumigmig
Bilang karagdagan sa mga espesyal na proseso, mula sa pananaw ng pagpainit, bentilasyon at air conditioning, higit sa lahat ay upang mapanatili ang ginhawa ng mga operator, iyon ay, angkop na temperatura at halumigmig. Bilang karagdagan, mayroong ilang mga tagapagpahiwatig na dapat pukawin ang ating pansin, tulad ng cross-sectional na bilis ng hangin ng air duct, ingay, illuminance at ratio ng dami ng sariwang hangin atbp, na lahat ay hindi maaaring balewalain sa disenyo.

Malinis na disenyo ng silid
Ang mga biological na malinis na silid ay pangunahing nahahati sa dalawang kategorya; pangkalahatang biological clean room at biological safety clean room. Para sa mga pang-industriyang malinis na silid, sa propesyonal na disenyo ng pagpainit, bentilasyon at air conditioning, ang mga mahahalagang paraan upang makontrol ang antas ng kalinisan ay sa pamamagitan ng pagsasala at positibong presyon. Para sa mga biological na malinis na silid, bilang karagdagan sa paggamit ng parehong mga pamamaraan tulad ng pang-industriya na malinis na mga silid, dapat din itong isaalang-alang mula sa pananaw ng biological na kaligtasan，at kung minsan ay kinakailangan na gumamit ng mga paraan ng negatibong presyon upang maiwasan ang polusyon ng produkto sa kapaligiran.
Ang pagpapatakbo ng mga high-risk pathogenic factor ay kasangkot sa proseso ng produksyon ng nasa prosesong produkto, at ang air purification system nito at iba pang mga pasilidad ay dapat ding matugunan ang mga espesyal na kinakailangan. Ang pagkakaiba sa pagitan ng isang biosafety clean room at isang pang-industriyang malinis na silid ay upang matiyak na ang operating area ay nagpapanatili ng isang estado ng negatibong presyon. Kahit na ang antas ng naturang lugar ng produksyon ay hindi masyadong mataas, magkakaroon ito ng mataas na antas ng biohazard. Tungkol sa biological na panganib, may mga kaukulang pamantayan sa China, WTO at iba pang mga bansa sa mundo. Sa pangkalahatan, ang mga hakbang na pinagtibay ay pangalawang paghihiwalay. Una, ang pathogen ay nakahiwalay sa operator ng safety cabinet o isolation box, na pangunahing isang hadlang upang maiwasan ang pag-apaw ng mga mapanganib na microorganism. Ang pangalawang paghihiwalay ay tumutukoy sa paghihiwalay ng laboratoryo o lugar ng trabaho mula sa labas sa pamamagitan ng paggawa nito sa isang lugar na negatibong presyon. Para sa sistema ng paglilinis ng hangin, ang ilang mga hakbang ay ginagawa din nang naaayon, tulad ng pagpapanatili ng negatibong presyon na 30Pa~10Pa sa loob ng bahay, at pag-set up ng negatibong pressure buffer zone sa pagitan ng katabing hindi malinis na lugar.

Palaging pinananatili ng Shanghai IVEN ang mataas na pakiramdam ng responsibilidad at sumusunod sa bawat pamantayan habang tinutulungan ang mga kliyente na magtayo ng mga pabrika ng parmasyutiko. Bilang isang kumpanya na may mga dekada ng karanasan sa pagbibigay ng pinagsamang pharmaceutical engineering, ang IVEN ay may daan-daang karanasan sa pandaigdigang internasyonal na kooperasyon. Ang bawat proyekto ng Shanghai IVEN ay naaayon sa EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP at iba pang pamantayan ng mga prinsipyo. Bilang karagdagan sa pagbibigay sa mga customer ng mga serbisyong may mataas na kalidad, ang IVEN ay sumusunod din sa konsepto ng "pagbibigay ng kalusugan para sa mga tao" .

Inaasahan ng Shanghai IVEN na makipagtulungan sa iyo.