Ang kumpletong sagisag ng malinis na teknolohiya ay ang karaniwang tinatawag nating malinis na silid ng pabrika ng parmasyutiko, na higit sa lahat nahahati sa dalawang kategorya: pang-industriya malinis na silid at biological malinis na silid.Ang pangunahing gawain ng malinis na silid ng malinis na silid ay upang makontrol ang polusyon ng mga non-biological particle, habang ang pangunahing gawain ng biological clean room ay upang makontrol ang polusyon ng polusyon ng mga biological particle.GMP ay ang pamantayan ng parmasyutiko na pagmamanupaktura at kalidad ng pamamahala ng mga biological na tinitiyak na ang kaligtasan ay may kaugnayan sa kaligtasan, na may kaugnayan sa kaligtasan, mga gamot. Sa proseso ng disenyo, konstruksyon at pagpapatakbo ng mga malinis na silid sa industriya ng parmasyutiko, ang mga nauugnay na pamantayan ng malinis na silid at ang mga kinakailangan ng mga pagtutukoy sa pamamahala ng kalidad para sa paggawa ng parmasyutiko ay dapat sundin. Susunod, pag -uusapan natin ang tungkol sa disenyo ng malinis na silid ng pabrika ng malinis na parmasyutiko alinsunod sa mga regulasyon sa panloob na dekorasyon sa "Mga pagtutukoy ng disenyo para sa malinis na pabrika ng industriya ng parmasyutiko", na pinagsasama sa karanasan ni Shanghai Iven sa disenyo ng engineering ng integrated na mga pabrika ng parmasyutiko.

Disenyo ng Cleanroom ng Pang -industriya
Sa mga malinis na silid sa industriya, ang mga halaman ng parmasyutiko ay ang mga disenyo ng engineering na madalas nating nakatagpo. Ayon sa mga kinakailangan ng GMP para sa mga malinis na silid, maraming mahahalagang mga parameter na dapat bigyang pansin.

1. Kalinisan
Ang problema kung paano tama ang pumili ng mga parameter sa workshop ng produkto ng bapor. Ayon sa iba't ibang mga produkto ng teknolohiya, kung paano piliin nang tama ang mga parameter ng disenyo ay ang pangunahing problema sa disenyo. Ang isang mahalagang tagapagpahiwatig ay iminungkahi sa GMP, iyon ay, antas ng kalinisan ng hangin. Ang antas ng kalinisan ng hangin ay ang pangunahing tagapagpahiwatig para sa pagsusuri ng kalinisan ng hangin. Kung ang antas ng kalinisan ng hangin ay hindi tumpak, ang kababalaghan ng mga malalaking kabayo na kumukuha ng maliit na cart ay lilitaw, na hindi matipid o makatipid ng enerhiya. Halimbawa, ang bagong pagtutukoy ng packaging ng 300,000 na antas ng pamantayan na hindi angkop na gamitin ito sa pangunahing proseso ng produkto sa kasalukuyan, ngunit kung saan ay napaka-epektibo para sa ilang mga pantulong na silid.

Samakatuwid, ang pagpili ng kung anong antas ay direktang nauugnay sa kalidad at pang -ekonomiyang benepisyo ng produkto. Ang mga mapagkukunan ng alikabok na nakakaapekto sa kalinisan higit sa lahat ay nagmula sa paggawa ng alikabok ng mga item sa proseso ng paggawa, ang daloy ng mga operator at mga particle ng alikabok ng atmospera na dinala ng panlabas na sariwang hangin. Bilang karagdagan sa paggamit ng mga saradong aparato ng pag-alis ng tambutso at alikabok para sa mga kagamitan sa proseso ng paggawa ng alikabok, ang epektibong paraan upang makontrol ang pagpasok ng mga mapagkukunan ng alikabok sa silid ay ang paggamit ng pangunahing, daluyan at mataas na kahusayan na tatlong yugto na pagsasala para sa bagong pagbabalik ng hangin ng sistema ng air-conditioning at shower room para sa daanan ng mga tauhan.

2. Air exchange rate
Karaniwan, ang bilang ng mga pagbabago sa hangin sa isang sistema ng air-conditioning ay 8 hanggang 10 beses lamang bawat oras, habang ang pinakamababang antas ng mga pagbabago sa hangin sa isang pang-industriya na malinis na silid ay 12 beses, at ang pinakamataas na antas ay daan-daang beses. Malinaw, ang pagkakaiba sa rate ng palitan ng hangin ay nagdudulot ng isang malaking pagkakaiba sa dami ng hangin at pagkonsumo ng enerhiya. Sa disenyo, batay sa tumpak na pagpoposisyon ng kalinisan, kinakailangan upang matiyak ang sapat na oras ng bentilasyon. Kung hindi man, maaaring lumitaw ang isang serye ng mga problema, tulad ng mga resulta ng operasyon ay hindi hanggang sa pamantayan, mahirap ang anti-panghihimasok na kapasidad ng malinis na silid.

3. Static Pressure Pagkakaiba
Ang pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng mga malinis na silid at hindi malinis na mga silid sa iba't ibang antas ay hindi mas mababa sa 5Pa, at ang presyon sa pagitan ng mga malinis na silid at mga panlabas na silid ay hindi mas mababa sa 10Pa. Ang pamamaraan ng pagkontrol sa pagkakaiba ng static na presyon ay higit sa lahat upang magbigay ng isang tiyak na positibong dami ng presyon ng hangin. Ang mga positibong aparato ng presyon na madalas na ginagamit sa disenyo ay ang natitirang balbula ng presyon, ang kaugalian pressure electric volume regulator at ang air damping layer na naka -install sa return air outlet. Sa mga nagdaang taon, madalas na pinagtibay sa disenyo na ang dami ng supply ng hangin ay mas malaki kaysa sa dami ng pagbabalik ng hangin at ang dami ng tambutso na hangin sa paunang komisyon nang walang positibong aparato ng presyon, at ang kaukulang awtomatikong sistema ng kontrol ay maaaring makamit ang parehong epekto.

4. Pamamahagi ng hangin
Ang form ng pamamahagi ng hangin ng malinis na silid ay ang pangunahing kadahilanan upang matiyak ang kalinisan. Ang form ng pamamahagi ng hangin na madalas na pinagtibay sa kasalukuyang disenyo ay natutukoy ayon sa antas ng kalinisan. Halimbawa, ang 300,000-klase na malinis na silid ay madalas na nagpatibay sa top-send at top-back na pamamaraan, ang 100,000-klase at 10,000-klase na malinis na silid ay karaniwang nagpatibay ng paraan ng daloy ng hangin ng itaas at ibabang bahagi, at ang mas mataas na uri ng malinis na silid ay nagpatibay ng pahalang o patayo na one-way na daloy.

5. temperatura at kahalumigmigan
Bilang karagdagan sa mga espesyal na proseso, mula sa pananaw ng pag -init, bentilasyon at air conditioning, higit sa lahat upang mapanatili ang kaginhawaan ng mga operator, iyon ay, angkop na temperatura at kahalumigmigan. Bilang karagdagan, mayroong maraming mga tagapagpahiwatig na dapat pukawin ang aming pansin, tulad ng bilis ng cross-sectional na hangin ng air duct, ingay, pag-iilaw at ang ratio ng sariwang dami ng hangin atbp, na ang lahat ay hindi maaaring balewalain sa disenyo.

Malinis na disenyo ng silid
Ang mga biological clean room ay pangunahing nahahati sa dalawang kategorya; Pangkalahatang biological clean room at biological safety clean room. Para sa mga pang -industriya na malinis na silid, sa propesyonal na disenyo ng pag -init, bentilasyon at air conditioning, ang mga mahahalagang pamamaraan upang makontrol ang antas ng kalinisan ay sa pamamagitan ng pagsasala at positibong presyon. Para sa mga biological clean room, bilang karagdagan sa paggamit ng parehong mga pamamaraan tulad ng mga pang -industriya na malinis na silid, dapat din itong isaalang -alang mula sa pananaw ng biological na kaligtasan ， at kung minsan ay kinakailangan na gumamit ng negatibong presyon ay nangangahulugan upang maiwasan ang polusyon ng produkto sa kapaligiran.
Ang pagpapatakbo ng mga high-risk na pathogen factor ay kasangkot sa proseso ng paggawa ng in-process na produkto, at ang sistema ng paglilinis ng hangin at iba pang mga pasilidad ay dapat ding matugunan ang mga espesyal na kinakailangan. Ang pagkakaiba sa pagitan ng isang malinis na silid ng biosafety at isang pang -industriya na malinis na silid ay upang matiyak na ang operating area ay nagpapanatili ng isang negatibong estado ng presyon. Bagaman ang antas ng naturang lugar ng produksyon ay hindi masyadong mataas, magkakaroon ito ng isang mataas na antas ng biohazard. Tungkol sa biological na peligro, may mga kaukulang pamantayan sa China, WTO at iba pang mga bansa sa buong mundo. Karaniwan, ang mga hakbang na pinagtibay ay pangalawang paghihiwalay. Una, ang pathogen ay nakahiwalay mula sa operator ng kaligtasan ng gabinete o kahon ng paghihiwalay, na higit sa lahat ay isang hadlang upang maiwasan ang pag -apaw ng mga mapanganib na microorganism. Ang pangalawang paghihiwalay ay tumutukoy sa paghihiwalay ng lugar ng laboratoryo o lugar ng trabaho mula sa labas sa pamamagitan ng paggawa nito sa isang negatibong lugar ng presyon.Para sa sistema ng paglilinis ng hangin, ang ilang mga hakbang ay kinuha din nang naaayon, tulad ng pagpapanatili ng isang negatibong presyon ng 30Pa ~ 10PA sa loob ng bahay, at pag-set up ng isang negatibong presyon ng buffer zone sa pagitan ng katabing hindi malinis na lugar.

Ang Shanghai Iven ay palaging nagpapanatili ng isang mataas na pakiramdam ng responsibilidad at sumunod sa bawat pamantayan habang tinutulungan ang mga kliyente na bumuo ng mga pabrika ng parmasyutiko. Bilang isang kumpanya na may mga dekada ng karanasan sa pagbibigay ng integrated pharmaceutical engineering, si Iven ay may daan -daang karanasan sa pandaigdigang kooperasyong pang -internasyonal. Ang bawat proyekto ng Shanghai iven ay naaayon sa EU GMP/US FDA GMP, na GMP, PIC/S GMP at iba pang mga prinsipyo na pamantayan. Bilang karagdagan sa pagbibigay ng mga customer ng mga de-kalidad na serbisyo, si Iven ay sumunod din sa konsepto ng "pagbibigay ng kalusugan para sa mga tao".

Inaasahan ni Shanghai Iven na makatrabaho ka.