Ang kumpletong sagisag ng malinis na teknolohiya ay ang karaniwang tinatawag nating malinis na silid ng pabrika ng parmasyutiko, na pangunahing nahahati sa dalawang kategorya: industriyal na malinis na silid at biyolohikal na malinis na silid. Ang pangunahing gawain ng industriyal na malinis na silid ay ang pagkontrol sa polusyon ng mga di-biyolohikal na partikulo, habang ang pangunahing gawain ng biyolohikal na malinis na silid ay ang pagkontrol sa polusyon ng mga biyolohikal na partikulo. Ang GMP ay ang pamantayan ng paggawa ng parmasyutiko at pamamahala ng kalidad, na epektibong tinitiyak ang kaligtasan at kalidad ng mga gamot. Sa proseso ng disenyo, konstruksyon at pagpapatakbo ng mga malinis na silid sa industriya ng parmasyutiko, dapat sundin ang mga kaugnay na pamantayan ng mga malinis na silid at ang mga kinakailangan ng mga detalye ng pamamahala ng kalidad para sa produksyon ng parmasyutiko. Susunod, pag-uusapan natin ang disenyo ng malinis na silid ng pabrika ng parmasyutiko na malinis alinsunod sa mga regulasyon sa panloob na dekorasyon sa "Mga Espesipikasyon sa Disenyo para sa Malinis na Pabrika ng Industriya ng Parmasyutiko", na sinamahan ng karanasan ng Shanghai IVEN sa disenyo ng inhinyeriya ng mga pinagsamang pabrika ng parmasyutiko.

Disenyo ng Pang-industriyang Malinis na Silid
Sa mga industriyal na malinis na silid, ang mga planta ng parmasyutiko ang mga disenyo ng inhinyeriya na madalas nating nakakaharap. Ayon sa mga kinakailangan ng GMP para sa mga malinis na silid, mayroong ilang mahahalagang parametro na dapat bigyang-pansin.

1. Kalinisan
Ang problema kung paano tamang piliin ang mga parameter sa workshop ng mga produktong pang-gawa. Ayon sa iba't ibang produktong teknolohiya, kung paano tamang piliin ang mga parameter ng disenyo ang pangunahing problema sa disenyo. Isang mahalagang tagapagpahiwatig ang iminungkahi sa GMP, iyon ay, ang antas ng kalinisan ng hangin. Ang antas ng kalinisan ng hangin ang pangunahing tagapagpahiwatig para sa pagsusuri ng kalinisan ng hangin. Kung ang antas ng kalinisan ng hangin ay hindi tumpak, lilitaw ang penomeno ng malalaking kabayo na humihila ng maliliit na kariton, na hindi matipid o nakakatipid ng enerhiya. Halimbawa, ang bagong ispesipikasyon ng packaging na may 300,000-level na pamantayan na hindi angkop gamitin sa pangunahing proseso ng produkto sa kasalukuyan, ngunit napakaepektibo para sa ilang mga silid na pantulong.

Samakatuwid, ang pagpili kung anong antas ay direktang nauugnay sa kalidad at mga benepisyong pang-ekonomiya ng produkto. Ang mga pinagmumulan ng alikabok na nakakaapekto sa kalinisan ay pangunahing nagmumula sa produksyon ng alikabok ng mga bagay sa proseso ng produksyon, ang daloy ng mga operator at mga particle ng alikabok sa atmospera na dala ng sariwang hangin sa labas. Bukod sa paggamit ng mga saradong tambutso at mga aparato sa pag-alis ng alikabok para sa mga kagamitan sa proseso ng paggawa ng alikabok, ang epektibong paraan upang makontrol ang pagpasok ng mga pinagmumulan ng alikabok sa silid ay ang paggamit ng pangunahin, katamtaman at mataas na kahusayan na tatlong-yugtong pagsasala para sa bagong pabalik na hangin ng sistema ng air-conditioning at shower room para sa daanan ng mga tauhan.

2. Halaga ng palitan ng hangin
Sa pangkalahatan, ang bilang ng pagpapalit ng hangin sa isang sistema ng air-conditioning ay 8 hanggang 10 beses lamang kada oras, habang ang pinakamababang antas ng pagpapalit ng hangin sa isang industrial clean room ay 12 beses, at ang pinakamataas na antas ay daan-daang beses. Malinaw na ang pagkakaiba sa rate ng palitan ng hangin ay nagdudulot ng malaking pagkakaiba sa dami ng hangin at pagkonsumo ng enerhiya. Sa disenyo, batay sa tumpak na pagpoposisyon ng kalinisan, kinakailangang tiyakin ang sapat na oras ng bentilasyon. Kung hindi, maaaring lumitaw ang isang serye ng mga problema, tulad ng mga resulta ng operasyon na hindi umabot sa pamantayan, ang kapasidad ng paglilinis ng clean room ay mahina.

3. Pagkakaiba ng static na presyon
Ang pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng mga malinis na silid at hindi malinis na silid sa iba't ibang antas ay hindi dapat mas mababa sa 5pa, at ang presyon sa pagitan ng mga malinis na silid at mga panlabas na silid ay hindi dapat mas mababa sa 10Pa. Ang paraan ng pagkontrol sa pagkakaiba ng static na presyon ay pangunahing sa pamamagitan ng pagbibigay ng isang tiyak na dami ng hangin na may positibong presyon. Ang mga aparatong may positibong presyon na kadalasang ginagamit sa disenyo ay ang residual pressure valve, ang differential pressure electric air volume regulator at ang air damping layer na naka-install sa return air outlet. Sa mga nakaraang taon, madalas na ginagamit sa disenyo na ang dami ng suplay ng hangin ay mas malaki kaysa sa dami ng return air at dami ng exhaust air sa unang pagkomisyon nang walang positive pressure device, at ang kaukulang awtomatikong sistema ng kontrol ay maaaring makamit ang parehong epekto.

4. Pamamahagi ng hangin
Ang anyo ng distribusyon ng hangin sa malinis na silid ang pangunahing salik upang matiyak ang kalinisan. Ang anyo ng distribusyon ng hangin na kadalasang ginagamit sa kasalukuyang disenyo ay tinutukoy ayon sa antas ng kalinisan. Halimbawa, ang 300,000-class na malinis na silid ay kadalasang gumagamit ng top-send at top-back na pamamaraan, ang 100,000-class at 10,000-class na malinis na silid ay karaniwang gumagamit ng paraan ng daloy ng hangin na upper at lower side return, at ang higher-class na malinis na silid ay gumagamit ng pahalang o patayong one-way na daloy.

5. Temperatura at halumigmig
Bukod sa mga espesyal na proseso, mula sa perspektibo ng pagpapainit, bentilasyon at air conditioning, pangunahing layunin nito ay mapanatili ang kaginhawahan ng mga operator, ibig sabihin, ang angkop na temperatura at halumigmig. Bukod pa rito, may ilang mga tagapagpahiwatig na dapat pumukaw ng ating atensyon, tulad ng cross-sectional na bilis ng hangin ng air duct, ingay, liwanag at ang ratio ng dami ng sariwang hangin, atbp., na lahat ay hindi maaaring balewalain sa disenyo.

Disenyo ng malinis na silid
Ang mga biological clean room ay pangunahing nahahati sa dalawang kategorya; pangkalahatang biological clean room at biological safety clean room. Para sa mga industrial clean room, sa propesyonal na disenyo ng heating, ventilation at air conditioning, ang mahahalagang paraan upang makontrol ang antas ng kalinisan ay sa pamamagitan ng pagsasala at positive pressure. Para sa mga biological clean room, bukod sa paggamit ng parehong mga paraan tulad ng mga industrial clean room, dapat din itong isaalang-alang mula sa pananaw ng biological safety, at kung minsan ay kinakailangan na gumamit ng mga paraan ng negative pressure upang maiwasan ang polusyon ng produkto sa kapaligiran.
Ang operasyon ng mga high-risk pathogenic factor ay kasangkot sa proseso ng produksyon ng produktong in-process, at ang air purification system at iba pang pasilidad nito ay dapat ding matugunan ang mga espesyal na kinakailangan. Ang pagkakaiba sa pagitan ng biosafety clean room at industrial clean room ay ang pagtiyak na ang operating area ay nagpapanatili ng negatibong presyon. Bagama't hindi masyadong mataas ang antas ng naturang production area, magkakaroon ito ng mataas na antas ng biohazard. Tungkol sa biological risk, may mga kaukulang pamantayan sa China, WTO at iba pang mga bansa sa mundo. Sa pangkalahatan, ang mga hakbang na ginagamit ay secondary isolation. Una, ang pathogen ay inihihiwalay mula sa operator sa pamamagitan ng safety cabinet o isolation box, na pangunahing isang harang upang maiwasan ang pag-apaw ng mga mapanganib na mikroorganismo. Ang secondary isolation ay tumutukoy sa paghihiwalay ng laboratoryo o work area mula sa labas sa pamamagitan ng paggawa nito bilang isang negative pressure area. Para sa air purification system, may ilang mga hakbang din na isinasagawa nang naaayon, tulad ng pagpapanatili ng negatibong presyon na 30Pa~10Pa sa loob ng bahay, at paglalagay ng negative pressure buffer zone sa pagitan ng katabing non-clean area.

Ang Shanghai IVEN ay palaging nagpapanatili ng mataas na pakiramdam ng responsibilidad at sumusunod sa bawat pamantayan habang tinutulungan ang mga kliyente na magtayo ng mga pabrika ng parmasyutiko. Bilang isang kumpanya na may mga dekada ng karanasan sa pagbibigay ng integrated pharmaceutical engineering, ang IVEN ay may daan-daang karanasan sa pandaigdigang internasyonal na kooperasyon. Ang bawat proyekto ng Shanghai IVEN ay naaayon sa EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP at iba pang mga prinsipyong pamantayan. Bukod sa pagbibigay sa mga customer ng mga de-kalidad na serbisyo, sumusunod din ang IVEN sa konsepto ng "pagbibigay ng kalusugan para sa mga tao".

Inaasahan ng Shanghai IVEN ang pakikipagtulungan sa iyo.